Q-01 証明書を申請したいのですが、書類を送付する時、手数料の送金はどのようにしますか？ A-01 書類を受領した後、添付いただいた「照合依頼書」に受付番号・手数料を記入してファクスで返送します。１０日間以内にお振込みのお手配をお願いします。 Q-02 証明書の発給までの期間は？ A-02 厚生労働省にて受付後、約３週間です。 Q-03 厚生労働省が発行した証明書に有効期限はありますか？ A-03 厚生労働省では特に定めていません。だだし、外務省で認証を受ける場合、証明書の発給年月日より３ヶ月となります Q-04 製造（輸入）及び販売の証明を依頼する時、許可品目・類別等の品目でも証明書を発給してもらえますか？ A-04 証明書は発給できます。 Q-05 書類送付の時、発給申請書の日付は　　いつになりますか？ A-05 申請書類の送付日を記入してください。(ブランクでも結構です。） Q-06 輸出先国によっては、何年かごとに、輸入ライセンスの更新が必要なため、英文証明書の原本の提出を要求されます。一度発給した証明書の再依頼の場合、発行手続きの期間を短縮することできますか？（例えば、前回の申請書・証明書のコピーを添付する等） A-06 上記の理由でも、すべて新規申請扱いとなります。 Q-07 申請した証明書：b1-・及びb1-・ 今回送付された証明書：b1-・のみ証明書が英文１通しか同封されていませんでしたが？ A-07 証明書提出先国：１カ国で申請されましたので、１通の発給となりました。通常、証明書提出先国数×英文１部の発給で、複数必要な場合は発給申請書にその理由が必要です。 Q-08 ３品目列記で証明書１枚を依頼したいのですが、３品目から２箇所の製造業態に分かれています。発給申請書は製造書毎(別々に)作成するのですか？ A-08 製造所が複数あり、英文証明書を１枚で発給申請される場合、申請書は１枚にまとめて作成 してください。 Q-09 「医療用具製造申請の手引き」の４６１頁に、事項欄のイ（製造承認内容）の場合、製造承認番号・承認年月日・証明書を必要とする理由を記載することとあります。OMETAのホームページには上記に加え、製造業許可番号とあります。これも、記載するのですか？ A-09 記載の義務はありませんが、照合がスムースになります。 Q-10 同手引きの項目６に、イの製造（輸入）承認内容（輸出届出内容）に該当する場合は‘製造（営業）所等の名称、所在地の記載を要しないこと’となっていますが、HPでは‘業許可証に記載されている名称・所在地を記入’となっています。　どちらが正しいのですか？ A-10 製造所の名称と所在地は記載してください。 Q-11 相手先国から医療機器の承認番号及び承認年月日を証明書に記載する依頼があります。これらの記載は可能ですか？ A-11 可能です。（和）製造販売承認番号、 （英）　Marketing Approval Number（和）製造承認年月日、（英） Date of Marketing Approval Q-12 相手先国から、証明書が複数におよぶ場合、２枚目以降の各ページ（製品番号記載のページ）にも厚生労働省の押印が要求されています。この押印は可能でしょうか？ A-12 厚生労働省の印を各ページに押すことはできません。 Q-13 製造業許可証に承継前の社名、本社住所を記載することはできますか？ A-13 承継前の社名は記載できません。厚生労働省の指導により、承継後の社名で新規手続きを行ってください。 Q-14 和文証明書に和文名の国内販売名及び英文名の輸出用名称を併記して、証明書発給申請はできますか？ A-14 英文証明書ではなく和文証明書の発給申請はできます。輸出先国1箇所の場合、発給申請書・備考欄に‘証明書必要部数：和文１部’と記載してください。発給申請書：１部、和文証明書：２部を提出してください。 Q-15 製造のみを証明したい場合（輸出専用品）の証明書で、「輸出」という文言を証明書文章に入れるよう、相手先国から要求されました。記載はできますか？ A-15 できます。英文証明書文末に and to be exported, or to be exported と記載してください。和文証明書には、文章中「製造」の後に「並びに輸出」という文言を記載。＊国内販売をしている製品についても同様 Q-16 海外向けに販売している医療用具について、厚生労働省の証明書は発給されますか？（輸出用医療用具製造届出書のみ存在する） A-16 連絡いただければフォームを送ります。 Q-17 １０月１日付で会社名と本社住所が変更になりました。そのため、製造業許可証書き換え発給申請にて製造所名の変更、変更届けで会社名・本社住所の変更をします。製造業に関する証明書（英文）に会社名・本社住所の変更された内容を記載することはできますか？ A-17 できます。会社名及び本社住所の変更となった年月日と新会社名・住所、旧会社名・住所を和文・英文証明書にしてください。 *例 和文・・・この会社は、２００２年１０月１日付で会社名及び住所が下記のように変わりました （新）　会社名 　　　　住所 （旧）　会社名 　　　　住所 英文・・・ The modification of name and address of this company taken place under the date of October 1, 2002 as　follows: Present Name:　　 Address: Previous Name: Address: Q-18 昨年１０月に社名変更があり、医療機器製造業許可証は新会社名になっているのですが、輸出用医療機器製造と製造販売届出書は旧名称のままで変更する予定がないのですが、それでも申請手続きは可能ですか？ A-18 可能です。申請の際、業許可証書き換え発給申請書、または変更届出書が必要となります。 Q-19 添付書類について、承認書のコピーは一変を数回行っている場合、全ての一変のコピーを添付するのでしょうか？ A-19 承認書については、最初の承認書から最新の一変承認書まで写しを添付してください。 Q-20 国内で製造され、輸出していた輸出専用医療用具を国内で販売することになりました。承認申請はこれから行うのですが、以前の輸出用医療用具製造届書は輸出証明書発給申請の際、継続して使えますか？ A-20 製造のみ証明する場合は使用できますが、製造及び販売の証明書の発給申請には使用できません。製造承認を取得してから、新規輸出届出を行ってください。 Q-21 製造製品届出書・備考欄にモデル名の記載があるのですが、モデル名は証明書に明記できますか？また、製造製品届出書と輸出用医療用具製造届書・備考欄に記載されているモデル名は多少違いがあります。　問題がありますか？ A-21 モデル名の記載は可能です。なお、輸出用医療用具製造届出書は国内での承認、または、届出の内容を英文に置き換えたものとなっていますので、モデル名（その他の欄も含む）の記載内容は原則として国内での承認(届出)のものと同一となります。 Q-22 輸出用医療用具製造届出書について、備考欄へ国内販売名等の追加、もしくは申請者名の訂正の場合、変更届で処理する予定です。　この際、変更前の届書についての廃止届は不要と考えてよいですか？ A-22 変更届の場合、最初に届け出た輸出届書の廃止の必要はありません。最初に届け出た輸出届書を廃止する場合、変更届けではなく、新規届出を行ってください。 Q-23 都道府県薬務主管部(局)へ提出する書類の新規分は輸出用医療用具製造届書と輸出先一覧のみを、変更分は変更のある個所のみを、どちらも国内薬事書類なしで提出することでよいでしょうか？ A-23 結構ですが、都道府県薬務主管部(局）の担当者の指示に従ってください。 Q-24 承認事項一部変更承認により、輸出用医療用具製造届書に 記載されている内容に変更が生じました。 輸出用医療用具届出は新規で再提出でしょうか？ また、変更届出の形でしょうか？ A-24 変更届で内容を訂正していただくもので認められます。届出をやり直す場合は、変更届にて既に届出されている輸出届書の廃止手続きを行ってください。なお、１製品に対し輸出先国により輸出用名称が異なる場合、輸出届書を複数届け出ることは可能です。 ＊例 承認番号：　xxxxxxABCxxxxxxx 承認年月日：平成１年１月１日 国内販売名：　ディスポーザブル○○針 輸出先国名：　シンガポール、インドネシア、ミャンマー、ラオス 輸出用名称：　Disposable ○○　Needle 輸出先国名：　韓国、台湾（中華民国） 輸出用名称：　Disposable　○○　Needle X01 Disposable　○○　Needle X02 Disposable　○○　Needle X03 Q-25 先日発給された証明書を韓国の登録機関に提出したところ、カタログ番号を証明書に記載することを要求されました。承認書にはカタログ番号まで記載されていないのですが、製造販売証明書にこのような記載をするには？ A-25 輸出用医療用具製造届出書に輸出用名称として輸出用名称とカタログ番号を併記の上、届出を行ない、その後、製造販売証明書の新規発給申請を行ってください。 Q-26 証明書発給申請書を提出する際、医療用具製造承認書等を添付しますが、もし、現在品目変更申請中で承認後その資料だけ後日送付することは可能でしょうか。 A-26 申請中の内容は証明書へは記載できません。発給申請書に記入する、申請年月日現在の許可・承認内容のみ証明書に記載できます。変更許可、一部変更承認されましてから発給申請 してください。 Q-27 国内承認書に構成品、付属品として記載のある品目に関して、英文の証明書を発給していただきたいのですが、輸出用医療用具製造届書の「輸出用名称」欄又は「備考」欄等に、証明して欲しい構成品、付属品の英文名称が記載してある必要がありますか？ A-27 製造及び販売を証明する場合、特に必要ありませんが、輸出専用品（製造のみ証明）の場合、輸出届書中に構成品等の記載が必要です。 Q-28 国内承認書に構成品、付属品として記載のある品目に関して、付属品のみの英文証明書の発給は可能でしょうか？薬事書類（国内承認書及び輸出用医療用具製造届出書）は、本体の付属品という形をとっていて、単独で薬事を取っていないものです。 A-28 付属品のみの証明書は発給されておりません。国内販売名・輸出用名称（本体名称）を証明書に記載してください。