トピックス

台湾FDAを訪問

posted : 2019/07/30  Yano 

2019年5月29日　台北

台湾の医療機器規制当局　衛生福利部食品薬物管理署(Taiwan FDA)を訪問、医療器材及び化粧品組　杜　培文　組長と面談、医療機器輸入登録申請の際のQMS手続きの簡素化の状況、認証品目について意見交換を行いました。

The 6th Thailand-Japan Symposium出席

posted : 2019/07/30  Yano 

2019年5月15日　バンコク

毎年開催されている、日本とタイの医薬品及び医療機器の規制のグローバル化を目指す

官民会議が５月１５日にバンコクで開催されました。

日本からはPMDA、日本製薬工業会、日本医療機器産業連合会が出席、両国の医薬品及び

医療機器の規制の取り組みが紹介されました。日本ータイシンポジウム

OMETAジャカルタセミナーを開催しました。

posted : 2019/04/08  Yano 

2019年3月7日～8日　ジャカルタ（インドネシア）

OMETA医療機器規制勉強会メンバー（5社）とQualtech Consulting Corporationが参加

して、インドネシアの医療事情、医療機器規制について現地でセミナーを開催しました。

国際医療機器展示会のCMEFインドネシアの参観、PT　Paramount Bed　Indonesiaの

北嶋社長からの医療状況の勉強会、インドネシア保健省FDAの訪問、JETROジャカルタ

事務所でのブリーフィング、PT Qualtek Konsultan Jakartaの医療機器輸入登録の

勉強会を行いました。

CMEF Indonesia

PT Paramount Bed Indonesia

IndonesiaFDA

Qualtek Konsultan Jakarta

タイFDAを訪問、意見交換会を行いました。

posted : 2019/04/08  Yano 

2019年3月5日　バンコク　（タイ）

タイの医療機器規制当局であるタイ保健省FDAを訪問、Ms.Korrapat Trisarnsri

部長、担当官との意見交換を行いました。

改正を予定している医療機器輸入登録規制と、ASEAN諸国で取組むAMDD(ASEAN

Medical Device Directive)の対応状況について情報を収集しました。

Thai FDA

 

 

OMETA医療機器規制勉強会2018　大阪会場を開催しました。

posted : 2018/12/28  Yano 

2018年12月21日　大阪Dawn Center

台北のQualtech Consulting Corporationの協力、一般社団法人　日本医療機器工業会の後援で医療機器規制の勉強会を開催しました。

プログラム：

①　AHWP(Asian Harmonization Working Party)年次総会2018　参加報告

②　ISO13485:2016 主な改良点とその対応

③　ASEAN諸国の最新規制情報

④　厚生労働省・医療機器証明書　発給申請手続きのポイント