製造販売（製造）に関する証明

 ※承認（届出）年月日・承認番号

様式2、様式5-2 8-2、Form No.5-2 8-2ダウンロード

添付する書類(該当する部分のみ)：

1. 医療機器製造販売業許可証の写し　１部
2. 医療機器製造業登録証の写し　１部
3. 医療機器製造販売承認書の写し（申請書の部分も含む）　１部
   ☆変更があった場合：
   医療機器製造販売承認事項一部変更承認書の写し(申請書の部分も含む）　１部
4. 医療機器製造販売届書を提出している場合はその写し　１部
5. 輸出用医療機器製造等届書の写し　１部

注)　4、5、については医薬品医療機器総合機構の受領印が押印されているもの。

特例発給について
令和8年7月27日付　局長通知(医薬発0727第2号)第3 海外の製造所で製造した最終製品を第3国に輸出する場合（特例発給）を参照。

1) 発給の要件

海外の製造所で製造した最終製品を第3国に輸出する場合であって、証明書の発給申請に関わる医薬品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品について、次の1から3までのいずれも満たすこと：

1. 製造販売承認を取得し、実際に製造販売をしていること。
2. 最終製品の製造所が海外にあること。
3. 第3国における承認審査等の際、当該国から証明書を要求されていること。

2) 必要な提出書類

1. 厚生労働省証明書様式
   様式２、様式5-2 8-2、Form No.5-2 8-2
2. 添付書類

1. 2-1　外国製造業の認定証又は登録証の写し
2. 2-2　国内で実際に販売されている旨の陳述書（様式21に必要事項を記入すること。）及びその根拠を示すもの。
3. 2-3　誓約書（様式19-3）
4. 様式21ダウンロード
5. 様式19-3ダウンロード